Hoa Kỳ Đánh giá lại Nguồn Cung Dược Phẩm từ Ấn Độ và Trung Quốc

Những viên thuốc bị loại bỏ tại một bãi rác ở ngoại ô Bắc Kinh, Trung Quốc, ngày 2 tháng Ba 2011. FDA thường bị chặn không cho điều tra các nhà máy dược phẩm ở Trung Quốc (Getty Images).

Trong động thái nhằm bảo đảm chất lượng cũng như sự an toàn của thực phẩm và dược phẩm nhập khẩu, FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) đang tăng cường sự hiện diện của mình tại Ấn Độ.

Đối với Ấn Độ, điều đó có nghĩa là tăng cường sự hợp tác với Hoa Kỳ, cũng như làm sạch các quy trình và nhà máy sản xuất.

Đối với Trung Quốc, đối thủ cạnh tranh lớn nhất của Ấn Độ trong ngành dược – thì đó lại có thể là dấu chấm hết cho một trong những thị trường xuất khẩu chính của đất nước này.

Sau khi Quốc Hội thông qua các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn về thực phẩm và dược phẩm xuất xứ nước ngoài vào tháng Một năm 2011 theo Đạo Luật Hiện Đại Hóa An toàn Thực Phẩm (FSMA), các thanh tra của FDA được cử sang các nước, tăng cường kiểm tra, và đảm bảo các sản phẩm này đáp ứng được tiêu chuẩn Hoa Kỳ. FSMA cho phép cấm sản phẩm của một công ty – hay ngay cả một quốc gia- xuất hiện trên thị trường Hoa Kỳ nếu họ không chịu hợp tác.

Các tiêu chuẩn này đặc biệt tập trung vào Trung Quốc. Giữa năm 2007 và 2011, đã có một cuộc tranh luận dữ dội tại Quốc Hội đối với những sản phẩm bị ô nhiễm và thường gây tử vong, có xuất xứ Trung Quốc, đến tay và đi vào dạ dày người dân Mỹ.

Tại thời điểm đó, có người hy vọng rằng FSMA sẽ giúp Trung quốc đổi mới và xóa sạch những thành tích trong quá khứ về sản phẩm bị ô nhiễm, thông qua việc tăng cường giám sát và kiểm tra chất lượng.

Thay vào đó, những gì Trung Quốc đã làm là chỉ cho phép một số lượng tối thiểu các thanh tra của FDA thâm nhập vào ba thành phố, đồng thời thực hiện mọi hành động nhằm ngăn cản họ đi ra ngoài để thanh tra các nhà máy, sau đó từ chối hoặc trì hoãn cấp thị thực cho những ai muốn hiện diện ở Trung Quốc.

“FDA đã phải đấu tranh để có được văn phòng trụ sở.” Tony Corbo, người vận động hành lang cao cấp cho chương trình thực phẩm của Tổ chức Giám Sát Nước Và Thực Phẩm nói. Corbo cũng là người đang theo dõi tình trạng thanh tra thực phẩm tại Trung Quốc, theo các nguồn tin riêng, ông cho biết ở Trung Quốc “các nhân viên FDA về cơ bản bị giới hạn trong văn phòng của họ.”

“Bài toán về tính minh bạch vẫn còn đó,” Corbo nói. “Tuy nhiên họ thực thi như thế nào vẫn còn là câu hỏi lớn, và câu hỏi nữa là FDA đã tiếp cận được bao nhiêu trong số những nhà máy này.”

Khả năng tiến hành thanh tra của FDA bị kiềm chế tại Trung Quốc là đáng lo ngại. Theo FSMA, Trung Quốc cần phải hợp tác hoặc có nguy cơ bị cấm xuất khẩu hàng hóa sang Hoa Kỳ.

Niềm tin vào Trung Quốc

Chính Quyền Trung Quốc biết và Hoa Kỳ cũng hiểu rằng Trung Quốc là nguồn cung chính của các thành phần có trong nhiều loại thuốc cần thiết cho ngành công nghiệp y học của Hoa Kỳ.

Có một báo cáo quan trọng – trước khi có FSMA – được công bố bởi Ủy Ban Kinh Tế Và An Ninh Mỹ-Trung vào tháng Tư năm 2010.

Báo cáo đã vẽ nên một bức tranh kinh khủng về bộ máy quản lý của Trung Quốc trong việc đảm bảo sự an toàn cho sản phẩm của nước này, báo cáo viết “chế độ an toàn và y tế của Trung Quốc đối với các sản phẩm xuất khẩu là chắp vá và không có hiệu quả.”

Vào thời điểm đó, 94.1% kháng sinh tetracycline đến từ Trung Quốc, steptomycin chiếm 74%, và ibuprofen chiếm gần 60%, được sử dụng trong Advil và Motrin. Trung Quốc cũng dẫn đầu thế giới trong sản xuất Paracetamol, một thành phần có trong Tylenol và Benadryl.

Cho đến thời điểm này, chừng nào Trung Quốc còn là nguồn cung chủ yếu về những dược phẩm mà người Mỹ không thể thiếu, thì Trung Quốc biết rằng những điều mà Mỹ có thể làm được sẽ rất nhỏ nhoi.

Đây là nơi Ấn Độ chen chân vào.

Dự bị Ấn Độ

Ấn Độ là đối thủ canh tranh chính của Trung Quốc trong nghành công nghiệp dược phẩm và là nhà xuất khẩu dược thành phẩm lớn thứ hai.

Trong chuyến đi của đại diện FDA, Margaret Hamburg, tới Ấn Độ từ 10-18 tháng Hai , Ấn Độ đã ký một bản Tuyên Bố Hợp tác với Hoa Kỳ, qua đó thiết lập mối quan hệ bền vững hơn trong ngành dược. Hamburg đã gặp gỡ với các quan chức Ấn Độ phụ trách kiểm soát Thực phẩm và Dược phẩm.

“Chúng tôi đã tăng cường sự hiện diện của mình tại Ấn Độ” phát ngôn viên FDA Christopher Kelly phát biểu. Ông lưu ý rằng FDA hiện có 19 thanh tra tại Ấn Độ, 10 người trong số họ đang tập trung vào các sản phẩm y tế. Kelly cho biết trong một email sau đó. “Những vấn đề mà chúng tôi và các công ty cùng nhau xem xét là tại sao chúng tôi chọn chất lượng làm một trong những ưu tiên hàng đầu trong năm nay.”

Tất cả những điều này có thể sẽ có lợi cho nghành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ: Tăng cường giám sát có nghĩa là FDA có thể xác nhận rằng các công ty của Ấn Độ đã đáp ứng được các tiêu chuẩn cần thiết để được xuất khẩu sang Hoa Kỳ.

Theo Michael Carome, giám đốc của Public Citizen’s Health Research Group, FDA có thể đã nhìn ra các vấn đề ở các nhà máy Ấn Độ, và “vấn đề ở Trung Quốc có thể là tồi tệ hơn.”

Những viễn cảnh trong tương lai

Trong khi FDA cho biết tình hình của mình ở Trung Quốc đã được cải thiện, Carome nói rằng một vài thanh tra của FDA có mặt tại Trung Quốc sẽ không bao giờ có thể kiểm tra hết tất cả các nhà máy của đất nước này.

“Không có cách nào thực hiện được điều đó chỉ với một vài thanh tra viên,” ông nói. “Ngay cả nếu có nhiều, nhiều thanh tra hơn nữa, Trung Quốc cũng sẽ khu trú và hạn chế công tác của các thanh tra viên này.”

“Tôi nghĩ rằng họ đang không cho phép các thanh tra viên vào Trung Quốc vì nghĩ rằng FDA sẽ tìm ra vấn đề,” ông nói, và lưu ý rằng nếu Trung Quốc cho phép FDA tiếp cận theo cách mà họ muốn, “thì sẽ gây thiệt hại cho tất cả các công ty, hoặc có lẽ là cho toàn bộ đất nước.”

Phần lớn các nhà sản xuất dược phẩm thành phần có dược lực (API) Trung Quốc thậm chí còn không đăng ký với các cơ quan kiểm tra, huống chi là hợp tác với FDA.

Trong năm 2012, có 1500 nhà sản xuất API được biết đến tại Trung Quốc, và chỉ có 250 công ty có đăng ký sản phẩm với các cơ quan quốc tế, theo báo cáo của Ames Gross, chủ tịch và là người sáng lập Pacific Bridge Medical, ở PharmaPhorum.

Ngoài ra, ông viết “các điều tra của những công ty kiểm toán độc lập đã phát hiện  ra những dối trá hoặc gian lận ở hàng trăm cơ sở sản xuất API tại Trung Quốc.”

Trong khi đó, có vẻ như nền tảng hoạt động đã được thiết lập nhằm chuyển đổi ít nhất là một vài khâu sản xuất dược phẩm sang Ấn Độ, thì việc thiếu dứt khoát đặt Ấn Độ vào tình thế khó khăn, trong giai đoạn chuyển giao. Nếu Hoa Kỳ không trói buộc Trung Quốc với những tiêu chuẩn chất lượng tương tự, thì việc tăng cường kiểm tra, giám sát ở Ấn Độ có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng cạnh tranh với Trung Quốc về giá cả.

Kiểm soát chất lượng là một trong những yếu tố làm gia tăng chi phí trong ngành công nghiệp dược và nếu xét về mặt này thì Trung Quốc chiếm lợi thế hơn Ấn Độ. Đơn giản là vì Trung Quốc không đầu tư nhiều cho hoạt động đảm bảo chất lượng dược phẩm xuất khẩu.

Những API của Trung Quốc rẻ hơn 15-20% so với Ấn Độ, theo FirstWorld Pharma, nguồn cung cấp tin tức và tình báo toàn cầu về ngành công nghiệp dược phẩm.

Dịch Việt ngữ bởi: Việt Nguyên
Để đọc bản gốc trên Epoch Times, vui lòng click vào đây.

Theo Việt Đại Kỷ Nguyên