Tháng 12/2017, công ty dược phẩm Janssen ngừng sản xuất thuốc kháng sinh Levaquin, gồm cả phiên bản uống và tiêm, trong bối cảnh lo ngại về tác dụng phụ của thuốc. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều thuốc Levaquin đã sản xuất, có thể xuất hiện tại các hiệu thuốc đến năm 2020.
Bà Kelsey Buckholtz, người phát ngôn của Janssen gửi thư đến kênh RTV6 nói rằng:
“Công ty thực hiện quyết định ngừng sản xuất thuốc Levaquin do có nhiều lựa chọn điều trị thay thế, thay vào đó chúng tôi tập trung phát triển các loại thuốc khác để phục vụ các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân”.
Mặt khác, theo bản tin giữa tháng 7 của chương trình Call 6 Investigates, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đang yêu cầu thay đổi nhãn thuốc đối với thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolone mang thương hiệu như Levaquin (Janssen), Cipro và Avelox (Bayer).
Các nhãn dán mới sẽ phải hiển thị đầy đủ những cảnh báo nổi bật và nhất quán hơn về những tác dụng phụ của thuốc đối với sức khỏe tâm thần.
Một phát ngôn viên khác của Janssen vào hôm 17/7 cho biết, công ty cũng ngừng sản xuất thuốc nhỏ tai Floxin Otic, cũng là một loại fluoroquinolone.
Trong nhiều năm qua, Call 6 Investigates đã xem xét các vấn đề liên quan đến tiềm năng an toàn và những tác dụng phụ của thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolone. Nó bao gồm cả các vấn đề về tâm thần, đứt gân và tổn thương dây thần kinh.
Các nghiên cứu cho thấy, dòng kháng sinh fluoroquinolone có thể gây rối loạn phát triển xương, sụn, làm tổn hại hệ thần kinh ngoại vi và hệ thần kinh trung ương (như chứng lo âu, chóng mặt hoặc rối loạn tiền đình), gây mất năng lực cơ thể trong một số trường hợp hiếm gặp…. Các phản ứng có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi dùng fluoroquinolone với các triệu chứng như đau cơ, đau khớp, tê, ngứa hoặc rối loạn chức năng.
Vào năm 2013, sinh viên Shea McCarty tử vong sau khi từng nhảy khỏi cửa sổ tầng 2 và đâm đầu xe vào một bờ kè xi măng. Bà Heather McCarthy, mẹ của sinh viên này, khi đó nói rằng Shea đã bị kích động và phải chịu đựng các tác dụng phụ về sức khỏe tâm thần khi dùng thuốc kháng sinh Levaquin.
Trước sự kiện này, bác sĩ Charles Bennett cùng dự án Southern Network on Adverse Reactions (SONAR – Phản ứng tiêu cực ở khu vực phía Nam) cho biết: Quyết định của Janssen sẽ ít tác động đến sự an toàn của cộng đồng, vì các nhà sản xuất thuốc khác vẫn đang tạo ra những loại thuốc tương tự gọi là levofloxacin.
“Thuốc Levaquin chỉ chiếm khoảng 1% thị phần, và 99% còn lại có đặc điểm giống nó”, ông nói. “Thực tế các nhà sản xuất sẽ rất khó kiếm được tiền trước các vụ kiện mà họ đang phải đối mặt”.
Nhiều bệnh nhân đã kiện tập đoàn Johnson & Johnson và cáo buộc công ty che giấu các tác dụng phụ gây hại của thuốc Levaquin vì lợi ích kinh tế của tập đoàn.
Vào ngày 11/9/2014, ông Bennett cũng đã đệ đơn kiến nghị với FDA, nhằm kêu gọi cơ quan liên bang thay đổi nhãn thuốc để gửi lời cảnh báo rõ ràng hơn đến các bệnh nhân.
Vào ngày 10/7/2018, FDA đã đáp ứng lời kêu gọi này cùng với một thông báo an toàn kêu gọi thay đổi nhãn thuốc trên sản phẩm fluoroquinolones, bao gồm cả cảnh báo nổi bật và nhất quán về các tác dụng phụ của thuốc với sức khỏe tâm thần.
Theo FDA, một số tác dụng phụ đáng chú ý của loại thuốc này bao gồm: Rối loạn tập trung chú ý, mất phương hướng, kích động, căng thẳng, suy giảm trí nhớ, rối loạn nghiêm trọng khả năng tâm thần và mê sảng.
Trước thông tin này, bà Heather McCarthy nói với Call 6 Investigates vào hôm 16/7 rằng, thông báo mới của FDA là một bước đột phá trong việc thừa nhận tác dụng phụ của thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolones.
Bà cho biết thêm trong một email gửi RTV6 rằng: “Trong khi việc thực thi công lý diễn ra khá chậm, bây giờ loại nhãn mới sẽ khiến các bác sĩ phải chịu trách nhiệm khi chọn loại thuốc này mà bỏ qua khiếu nại của bệnh nhân”.
“Cá nhân tôi tin rằng không có lý do gì để các bác sĩ không lắng nghe bệnh nhân cùng với cảnh báo trên nhãn dán này, và cũng không có lý do gì để bỏ qua các khiếu nại của bệnh nhân liên quan đến fluoroquinolones. Mấu chốt ở đây chính là kết thúc sự suy giảm sức khỏe mà bệnh nhân phải chịu vì những tác dụng phụ của thuốc”.
Riêng bác sĩ Bennett gọi thông báo vào ngày 10/7 của FDA là “sự thay đổi mô hình khổng lồ”.
Năm 2016, FDA đã công bố một cập nhật mới trên vỏ hộp và bản hướng dẫn sử dụng thuốc. Trong đó, các thông tin cho thấy những tác dụng phụ nghiêm trọng của fluoroquinolones thường lớn hơn những lợi ích nhận được trong khi các bệnh nhân viêm xoang, viêm phế quản và nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng có thể lựa chọn cách điều trị khác.
Theo FDA, bệnh nhân chỉ nên sử dụng thuốc fluoroquinolones như là một phương sách cuối cùng bất khả kháng.
Ban đầu thuốc kháng sinh nhóm fluoroquinolones dùng vào mục đích điều trị các căn bệnh nhiễm trùng nặng như: viêm phổi, tiếp xúc với bệnh than, bệnh dịch hạch và nhiễm trùng đường tiết niệu.
Ngoài ra, ngay khi thông báo của FDA vào ngày 10/7 được phát đi, Call 6 Investigates đã liên lạc với công ty Janssen để tìm hiểu quan điểm của công ty. Bà Kelsey Buckholtz, phát ngôn viên của Janssen phát biểu rằng: “Tại Janssen, ưu tiên hàng đầu của chúng tôi là sức khỏe của những người sử dụng thuốc. Do đó, đơn vị đang xem xét thông báo thay đổi chú thích nhãn dán an toàn và tích cực làm việc với FDA. Mục đích là đảm bảo việc dán nhãn sẽ được cập nhật một cách thích hợp và mang đến sự thuận tiện cao nhất cho người sử dụng LEVAQUIN®”.
Bà nói thêm: “LEVAQUIN® đã được sử dụng trong gần 20 năm qua để điều trị nhiễm khuẩn, và cả những căn bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng con người. Theo đó, LEVAQUIN® đã trở thành một phần quan trọng của các loại thuốc theo toa chống nhiễm trùng”.
Call 6 Investigates cũng liên hệ với Bayer, nhà sản xuất thuốc Cipro và Avelox. Đại diện của Bayer đã tuyên bố như sau: “Sau thông báo của FDA, các công ty sẽ có 30 ngày để trả lời về các thay đổi nhãn dán được đề xuất. Bayer hiện tại đang xem xét thông báo thay đổi nhãn được đề xuất cho Cipro và Avelox. Chúng tôi sẽ trả lời cơ quan trong thời hạn”.
>>> Tác dụng phụ của thuốc theo toa và vắc xin gây ra nhiều trường hợp mất trí nhớ
>>> 10 rủi ro khi cho bé uống sữa công thức
Tú Văn, theo theindychannel.com